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在長(zhǎng)生生物疫苗造假事件進(jìn)一步發(fā)酵的背后，另一藥品質(zhì)量事件也掀起了風(fēng)波：浙江華海藥業(yè)因降壓原料藥纈沙坦（Valsartan）中檢測(cè)出致癌雜質(zhì)，引發(fā)了全球范圍內(nèi)近 30 個(gè)國(guó)家的緊急召回。

更加令人感到困惑的是，多國(guó)在召回藥品的同時(shí)，還做出了讓正在服用相關(guān)藥品的患者不要停止用藥的建議。

這項(xiàng)看上去違背常識(shí)的建議顯然令人疑惑，但實(shí)際上，個(gè)中緣由遠(yuǎn)比我們想象的要復(fù)雜。

事件起源自 7 月 6 日：中國(guó)醫(yī)藥出口的代表性公司、全球范圍內(nèi)抗高血壓原料藥纈沙坦的主要制造商華海藥業(yè)，當(dāng)晚刊登了一則公告，表示“公司在對(duì)纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評(píng)估的過(guò)程中，在未知雜質(zhì)項(xiàng)下，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺”。

亞硝基二甲胺究竟是何方神圣？

N-亞硝基二甲胺（N-nitrosodimethylamine，NDMA），又稱(chēng)為二甲基亞硝胺（dimethylnitrosamine，DMN），是一種半揮發(fā)性有機(jī)物，也是多種工業(yè)生產(chǎn)的副產(chǎn)品。

NDMA 具有強(qiáng)肝臟毒性，被世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）所屬機(jī)構(gòu)國(guó)際癌癥研究署（International Agency for Research on Cancer，IARC）列為 2A 類(lèi)致癌物質(zhì)，即對(duì)人體致癌的可能性較高，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)充分的致癌性證據(jù)。對(duì)人體雖有理論上的致癌性，而實(shí)驗(yàn)性的證據(jù)有限，只能說(shuō)明長(zhǎng)期服用可能致癌。

IARC致癌物質(zhì)等級(jí)及舉例

圖片來(lái)源：michaelkovich.com

華海藥業(yè)的纈沙坦原料藥主要銷(xiāo)往國(guó)外，因此歐洲藥品監(jiān)管局（EMA）在當(dāng)?shù)貢r(shí)間 7 月 5 日發(fā)布公告，展開(kāi)了對(duì)含有纈沙坦活性物質(zhì)藥物的審查，并表明在審查期間歐盟各國(guó)政府需要召回由浙江華海提供的含有纈沙坦的藥物。

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隨后德國(guó)、意大利、芬蘭、奧地利、日本等多個(gè)國(guó)家相繼發(fā)布了召回公告。

截至 7 月 17 日，EMA 表示含有來(lái)自浙江華海纈沙坦的藥品已全部召回，歐盟各地的藥店和供應(yīng)商不再提供這些藥品。美國(guó) FDA 也展開(kāi)了含有纈沙坦的藥品召回行動(dòng)。

然而，各國(guó)的召回公告中都提到了看似不可思議的一個(gè)建議：正在服用含纈沙坦藥物的患者藥不能停。

美國(guó) FDA 在召回中指出，對(duì)于患者和醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員，由于纈沙坦是用于治療嚴(yán)重疾病的藥物，服用含有纈沙坦藥物的患者應(yīng)該繼續(xù)服藥，直到找到替代產(chǎn)品。

EMA 則在審查中表示，現(xiàn)在提供有關(guān) NDMA 對(duì)患者構(gòu)成可能的長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)的信息還為時(shí)尚早，NDMA 雜質(zhì)的影響雖然需要進(jìn)一步評(píng)估，但沒(méi)有直接風(fēng)險(xiǎn)，建議服用纈沙坦的患者不要停止用藥，除非他們的藥劑師或醫(yī)生建議他們這樣做。

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既然 NDMA 是 2A 類(lèi)致癌物質(zhì)，對(duì)人體致癌的可能性較高，為什么歐美相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)在發(fā)布審查報(bào)告和召回公告的時(shí)候，還是建議正在用藥的患者不要停止服用呢？

實(shí)際上 NDMA 廣泛存在于日常食物、飲品、煙草、橡膠制品等物質(zhì)中，但含量極低，而啤酒、熏制食品、魚(yú)肉、食品加工廠、化妝品廠則是其重點(diǎn)潛在釋放源。NDMA 還是以氯或二氧化氯消毒自來(lái)水時(shí)的可能副產(chǎn)物，美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（United States Environmental Protection Agency，US EPA）已規(guī)定：日常飲用水中的 NDMA 最大容許濃度為 7 納克/升。

熏肉烤肉中也含有 NDMA

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荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)（Medicines Evaluation Board，MEB）表示：使用含有 NDMA 雜質(zhì)的藥物時(shí)，患者實(shí)際患上癌癥的可能性很小，與經(jīng)常食用烤肉導(dǎo)致的癌癥風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。

瑞典藥品署（Medical Products Agency，MPA）和挪威藥物署（Norwegian Medicines Agency，NMA）表示：NDMA 是我們每天都可能少量接觸到的一種物質(zhì)，比如食用熏制食品。

“吃一口即命喪黃泉”的說(shuō)法未免過(guò)于駭人聽(tīng)聞，高血壓患者在沒(méi)有醫(yī)生的指導(dǎo)下也不能隨意換藥停藥，NDMA 雖然是 2A 類(lèi)致癌物質(zhì)，目前也沒(méi)有出現(xiàn)因服用此次事件中的藥品而出現(xiàn)健康問(wèn)題的例子，“藥不能?！笔嵌鄧?guó)綜合多方面因素給出的科學(xué)建議。

那么，NDMA 這一引發(fā)召回事件的“罪魁禍?zhǔn)住?，到底是如何出現(xiàn)在華海藥業(yè)制造的纈沙坦中的呢？

在最早的公告里，華海藥業(yè)表示雜質(zhì)來(lái)源是纈沙坦生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的，“且就業(yè)內(nèi)采用的相同生產(chǎn)工藝而言，具有共性。”但在同一天內(nèi)，纈沙坦專(zhuān)利的曾經(jīng)擁有者——全球制藥巨頭諾華（Novartis）公司卻表示，該公司經(jīng)自查纈沙坦產(chǎn)品并無(wú) NDMA 雜質(zhì)殘留。

要了解這一糾葛，首先要明確纈沙坦是原料藥而非制劑藥。

原料藥指用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的有效成份，是由化學(xué)合成、植物提取或生物技術(shù)所制備的，無(wú)法直接服用，需要進(jìn)一步加工。而制劑藥是可以直接用于防病治病的一類(lèi)藥品，根據(jù)藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)、制劑規(guī)范等規(guī)定的處方加工或提取后制成的。

纈沙坦作為一款高效的抗高血壓類(lèi)藥物，在全球范圍內(nèi)廣泛使用， 2012 年 9 月諾華擁有的纈沙坦專(zhuān)利到期之后，美國(guó) FDA 批準(zhǔn)其他制造商生產(chǎn)其仿制藥，華海藥業(yè)就是其中之一。在生產(chǎn)纈沙坦仿制藥的工藝上，華海藥業(yè)也在 2012 年做出了改變。

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EMA 、美國(guó) FDA 和英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）在 7 月 17 日的審查公告表示， NDMA 是華海藥業(yè)未在常規(guī)檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)的意外雜質(zhì)，是華海藥業(yè)在 2012 年工藝變更后產(chǎn)生的。而該藥廠在改變工藝之前通過(guò)常規(guī)方法生產(chǎn)的纈沙坦，并未發(fā)現(xiàn)致癌物質(zhì)，目前詳細(xì)的制造工藝和流程信息正在收集中。

針對(duì)這一消息，華海藥業(yè)在 7 月 23 日發(fā)表的澄清聲明中稱(chēng)：“ NDMA 雜質(zhì)是使用公司現(xiàn)行注冊(cè)工藝正常生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的微量工藝雜質(zhì)，公司的工藝變更均經(jīng)過(guò)各國(guó)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，在符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的前提下合規(guī)生產(chǎn)?！?/span>

由于檢測(cè)技術(shù)受限，各國(guó)的注冊(cè)法規(guī)并沒(méi)有制定纈沙坦中 NDMA 雜質(zhì)的限度標(biāo)準(zhǔn)。

華海藥業(yè)則在公告中表示，“公司正積極地與包括美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在內(nèi)的各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行主動(dòng)溝通，希望盡快能夠制定出（纈沙坦）原料藥中關(guān)于 NDMA 雜質(zhì)可接受控制限度的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，公司正對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化，新工藝能夠避免在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生雜質(zhì) NDMA。”

從雜質(zhì)發(fā)現(xiàn)到藥品召回，從工藝改進(jìn)到標(biāo)準(zhǔn)制定，華海事件的曲折回旋將呈現(xiàn)一個(gè)怎樣的結(jié)果和未來(lái)，正如 NDMA 的長(zhǎng)期作用一般，仍需要有關(guān)部門(mén)與機(jī)構(gòu)的進(jìn)一步研究調(diào)查，以及來(lái)四面八方的冷靜旁觀。