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本周四，美國(guó)食品監(jiān)督管理局（FDA）以性能不合格為由（中國(guó)制造KN95口罩過(guò)濾顆粒物質(zhì)不到95%），撤銷(xiāo)了中國(guó)66家口罩制造商的EUA授權(quán)。

目前，該批準(zhǔn)企業(yè)數(shù)量從86家銳減剩14家。

美國(guó)食品和藥物管理局指出，當(dāng)局檢驗(yàn)67款中國(guó)制造商生產(chǎn)的KN95口罩，在顆粒過(guò)濾效率測(cè)試中有60%不合格，未能達(dá)到最低的95%過(guò)濾標(biāo)準(zhǔn)，意味這些口罩無(wú)法針對(duì)新冠肺炎（COVID-19）提供足夠保護(hù)。

當(dāng)局又表示，其中一家制造商生產(chǎn)的N95口罩，顆粒過(guò)濾效率更只得24％至35％。

5月8日，F(xiàn)DA 重新發(fā)布了 EUA，除允許進(jìn)口名單（附后）大大縮短外 , 還做了以下修訂：

1

修訂資格標(biāo)準(zhǔn)，允許根據(jù)對(duì)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)記錄的標(biāo)準(zhǔn)的可接受的性能進(jìn)行授權(quán)；

2

取消進(jìn)口商申請(qǐng) EUA的能力 , 并指示制造商提供授權(quán)進(jìn)口商的清單；

3

增加對(duì)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)證書(shū)的認(rèn)可，由 FDA進(jìn)行核實(shí)。

這三個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)解讀出來(lái)就是：

如果你還沒(méi)有申請(qǐng)成功過(guò)EUA，請(qǐng)用NIOSH證，或者其他國(guó)家的相應(yīng)的認(rèn)證，F(xiàn)DA可以認(rèn)可的包括EN149 CE證等等。

如果你曾經(jīng)在EUA上面但是現(xiàn)在被取消了，一定要在四十五天以?xún)?nèi)拿到NIOSH 正式的呼吸效率測(cè)試(標(biāo)準(zhǔn)的NIOSH測(cè)試之一)或者是做CDC版本的簡(jiǎn)化版(和CDC抽查的測(cè)試一致)，并且結(jié)果都在>95以上。

碰一鼻子灰的除了被撤銷(xiāo)EUA權(quán)限的中國(guó)制造商外，也有比亞迪。

比亞迪或被迫退款2.47億美元

受疫情打擊的美國(guó)，或許是醫(yī)療系統(tǒng)在中國(guó)的大力輸血下，已恢復(fù)了些許元?dú)?。緩過(guò)氣來(lái)的美國(guó)，反手就給了這幾個(gè)月來(lái)對(duì)美輸血的中國(guó)企業(yè)一擊重?fù)簟?/span>

加州政府5月6日稱(chēng)，該州與中國(guó)公司比亞迪就購(gòu)買(mǎi)口罩達(dá)成協(xié)議并支付款項(xiàng)后將獲得2.47億美元的退款，原因是比亞迪未能在截止日期前獲得聯(lián)邦認(rèn)證。

加州州長(zhǎng)上個(gè)月高調(diào)地宣布了這項(xiàng)合同，稱(chēng)在冠狀病毒大流行期間，加州已經(jīng)簽署了一項(xiàng)近10億美元的協(xié)議，每月購(gòu)買(mǎi)2億個(gè)防護(hù)口罩。其中大多數(shù)將是N-95口罩，其余的將是醫(yī)用口罩。

加州緊急事務(wù)辦公室表示，根據(jù)周三修訂的一項(xiàng)合同條款，比亞迪口罩獲得聯(lián)邦認(rèn)證的截止日期將推遲至5月31日，如果屆時(shí)還不能拿到認(rèn)證，比亞迪將退還另一半預(yù)付款。

一、美國(guó)向中國(guó)比亞迪訂購(gòu)了價(jià)值約10億美元的口罩。

二、美國(guó)聯(lián)邦認(rèn)證過(guò)程中的問(wèn)題，延誤了截止日期。

三、因美國(guó)認(rèn)證耽誤，所以比亞迪需要退還預(yù)付款的一半，即2.47億美元

四、5月31日比亞迪還拿不到認(rèn)證，就退還剩下的預(yù)付款。

這是新冠病毒疫情爆發(fā)以來(lái)，中國(guó)企業(yè)遭遇的最大“退款”事件。而退款原因，全部來(lái)自于“美國(guó)聯(lián)邦認(rèn)證的問(wèn)題”。

這種邏輯就是“因?yàn)槲页隽藛?wèn)題，所以你要賠償我”。

比亞迪賠本賺吆喝低價(jià)提供口罩

來(lái)自比亞迪的消息顯示，截至4月17日，比亞迪口罩日產(chǎn)量為2000萬(wàn)只，相當(dāng)于每一秒鐘有231只口罩從口罩生產(chǎn)線下線。

同時(shí)，比亞迪的口罩生產(chǎn)線已超過(guò)300條，口罩產(chǎn)量還在以每天生產(chǎn)100萬(wàn)到200萬(wàn)只口罩的速度增產(chǎn)。

因?yàn)楸葋喌蠌?qiáng)大的口罩產(chǎn)能，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月20日，美國(guó)加州州長(zhǎng)加文·紐森表示，該州將耗資10億美元，向比亞迪采購(gòu)5億只口罩。

根據(jù)相關(guān)合同，比亞迪將在未來(lái)兩個(gè)半月內(nèi)給加州供應(yīng)5億只口罩，其中包括約3億只N95口罩，每個(gè)價(jià)格為3.3美元。

尤其值得重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是，在目前全球口罩奇缺的時(shí)刻，比亞迪銷(xiāo)售給加州的這批口罩價(jià)格，甚至比美國(guó)其他州采購(gòu)的價(jià)格便宜了整整一半。

可能是擔(dān)心龐大的口罩訂單采購(gòu)量無(wú)法順利完成，加州還向比亞迪子公司支付了第一筆4.95億美元的貨款。

比亞迪或?qū)⒃馐?.05億美元損失，已發(fā)口罩命運(yùn)難測(cè)

然而，比亞迪這筆本就是虧本買(mǎi)賣(mài)的口罩，不曾想在美利堅(jiān)的土地上，遭遇了仙人跳式的傳奇經(jīng)歷。

加州州長(zhǎng)加文·紐森本人親自承認(rèn)，這批總額高達(dá)10億美元的口罩合同，數(shù)千萬(wàn)個(gè)外科口罩早已運(yùn)抵加州，但數(shù)百萬(wàn)個(gè)原定本周運(yùn)達(dá)的N95口罩因?yàn)槁?lián)邦認(rèn)證過(guò)程中的問(wèn)題被延誤了。

正因如此，美國(guó)加州緊急事務(wù)辦公室表示，比亞迪必須退還口罩合同支付的預(yù)付款的一半，即2.47億美元。

在拿回2.47億美元預(yù)付款后，美國(guó)伙伴還是非常非常貼心地表示，“周三修訂一項(xiàng)合同條款”，允許將比亞迪口罩獲得聯(lián)邦認(rèn)證的截止日期，推遲到5月31日。

當(dāng)然，如此貼心的服務(wù)也加上了一項(xiàng)“附加條件”，如果屆時(shí)比亞迪還不能拿到美國(guó)聯(lián)邦認(rèn)證，那不好意思，請(qǐng)把剩下的另一半預(yù)付款也全部退還回來(lái)。

鑒于美國(guó)加州緊急事務(wù)辦公室對(duì)于為何認(rèn)證出現(xiàn)延遲，美國(guó)加州并沒(méi)有給出理由，有理由推斷，即便延期到5月31日，比亞迪也未必就能在那一天之前拿到認(rèn)證。

假如再次延誤，這筆總額高達(dá)10億美元的口罩買(mǎi)賣(mài)，最終比亞迪只能得到5.05億美元貨款?？紤]到本就是成本價(jià)出售，不知道比亞迪怎么應(yīng)對(duì)這次買(mǎi)賣(mài)。

更值得追問(wèn)的是，實(shí)際上，比亞迪價(jià)值10億美元的口罩，是已經(jīng)運(yùn)抵了美國(guó)本土。這筆貨物最終的命運(yùn)，也引人關(guān)注。

人均20只口罩的美國(guó)讓比亞迪遭遇“認(rèn)證延期”

此前，美國(guó)一直聲稱(chēng)中國(guó)生產(chǎn)的口罩不符合美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，因此對(duì)不合乎其美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的口罩禁止出口美國(guó)。

但是隨著美國(guó)新冠病毒疫情瘋狂蔓延，以一天數(shù)萬(wàn)人的感染速度上升，連醫(yī)護(hù)人員的口罩都無(wú)法確保后。

3月中旬，美國(guó)疾控中心和美國(guó)最大口罩制造商3M先后給予美國(guó)臺(tái)階下，稱(chēng)中國(guó)KN95或KN100口罩在應(yīng)對(duì)疫情的過(guò)程中有效，與N95口罩“等效”。

隨后，美國(guó)食品藥品監(jiān)管局借坡下驢，對(duì)中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的口罩逐步授權(quán)。先后授權(quán)中國(guó)46家口罩企業(yè)，其中也包括比亞迪。

此后，大量來(lái)自中國(guó)生產(chǎn)的口罩以及醫(yī)療物資，挽救了瀕于崩潰的美國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)。從3月1日到5月5日，中國(guó)已經(jīng)向美國(guó)提供了超過(guò)66億只口罩。

這意味著，如今平均每一個(gè)美國(guó)人擁有20只口罩。美國(guó)的口罩荒，得到了根本性解決。

也正是因?yàn)楝F(xiàn)在的美國(guó)在中國(guó)企業(yè)的支持下，消滅了口罩荒，如今的美國(guó)在口罩問(wèn)題上氣定神閑不慌不忙。所以比亞迪的口罩，就遭遇了“認(rèn)證延期”，直至企業(yè)被迫退還2.47億美元貨款。

比亞迪此番的蹊蹺經(jīng)歷，也給眾多出口美國(guó)口罩和醫(yī)療物資的中國(guó)企業(yè)敲響了一記警鐘。

大家想必也對(duì)比亞迪的此番經(jīng)歷，有著自己更深的見(jiàn)解吧？不妨?xí)乘?，相互探討?/span>

當(dāng)然，留言不急，先轉(zhuǎn)發(fā)，讓更多中國(guó)企業(yè)看到今天發(fā)生的這一切。那些懷著善意或別的意圖的中國(guó)企業(yè)，更需要看到這次殘酷的教訓(xùn)。更多濾芯膠請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.jbmtpc.com